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KCTC 소식
| 바이오뱅크 국내표준 `KS J ISO 20387` 추진 | |||
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| 첨부파일 | 조회수:738 | 2019-06-19 | |
원문보기:약업신문 국내 생물자원은행(바이오뱅크)의 국내 표준인`KS J ISO 20387`이 마련될 예정이어서 주목된다.
국가기술표준원과 한국화학융합시험연구원은 18일 노보텔 앰버서더 서울강남 샴페인A홀에서`바이오자원 은행 운영` 국제포럼을 개최했다. 이날 행사에서는 국제 표준인 ISO 20387과 이를 국내 표준으로 추진 중인“KS J ISO 20387`를 안착시키기 위한 논의가 이어졌다.
국가기술표준원 유경희 연구관은`바이오자원 은행 운영` 국제표준(ISO 20387) 도입 배경 및 추진방향에 대해 설명했다.
바이오자원 은행은 산업과 연구개발에 활용되는 바이오자원과 관련 생명정보를 체계적으로 수집, 보전, 분양하는 기관이다. 바이오자원은 미생물, 식물, 동물, 인체 등 살아있는 실물과 이들의 조직, 유전체 등의 유래물이다.
유경희 연구관은 KS J SIO 20387(바이오자원은행 운영) 도입 배경과 관련해“국가 차원의 바이오헬스 산업을 진흥시키는 노력이 강화되면서 설립·운영되는 바이오자원 은행의 수가 증가하고 있다”며“현재 바이오자원 은행이 개별부처와 기관별로 상이한 지침과 규정에 따라 운영된다. 이에 따라 표준화된 운영지침 마련이 필요하고, 국제표준의 도입으로 관리 운영의 선진화가 필요하다”고 설명했다.
유 연구관은“ISO 20387(Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking)이 2018년 8월 발간됐다”며“KS J ISO 20387은 6월 18일 관보에 예고고시 됐고, 올해 말 확정 고시될 예정”이라고 밝혔다.
KS J SIO 20387는 생물자원은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항으로, 사람·동물·곰팡이·식물 등 연구개발용 다세포 생물과 미생물 및 유래 생물자원에 적용된다. 일반요구사항은 운영절차 등 일반사항, 공평성, 비밀 유지 등이고 기관에 대한 요구사항은 법적 책임 및 관리감독이다.
자원요구사항은 인력, 시설/전용 구역, 장비, 정보시스템 및 지원 서비스이고 프로세스 요구사항은 △생물자원 및 관련 정보 수집 △보존관리 및 관련 정보 수집 △보고 △불만처리 등이다.
생물자원은행 품질경영시스템의 최소요구 사항은 △문서화된 정보 △문서관리 △기록관리 △위험관리 △개선조치 △부적합 결과 시정조치 △내부심사 △품질관리 검토 등이다.
유 연구관은 바이오기술 용어(KS J 0001)를 ISO 20387에 부합되도록 전면 개정할 예정이라며 품질경영시스템과 관련해서는 ISO 9001를 참조할 수 있으며 관련 해설서를 발간할 계획이라고 밝혔다.
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