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KCTC 소식
| 고혈압치료제 아모디핀 약효 우수성 입증 | |||
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| 첨부파일 | 조회수:1826 | 2004-06-25 | |
| 2004-06-25/파이낸셜뉴스
한미약품이 국내 최초로 개발한 새 고혈압치료제 ‘아모디핀’(캄실산 암로디핀)이 국내 처방 1위 의약품인 ‘노바스크’(베실산 암로디핀)와 약효 및 안전성면에서 동등하다는 사실이 입증됐다.
이같은 사실은 지난 23일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 국내 7개 대학병원 교수들이 참석한 가운데 열린 임상결과 발표 심포지움에서 밝혀졌다.
이날 심포지움에서 가천의대 신익균 원장(순환기내과)은 “고혈압 환자 95명을 대상으로 10주간 노바스크와 아모디핀을 투여한 결과 두 약물이 확장기 혈압강하와 수축기 혈압강하, 반응율 등에서 동등했다”고 밝혔다.
신 원장은 “확장기혈압 강하효과의 경우 아모디핀 군에서 -12.36mmHg, 노바스크군에서 -11.54mmHg으로 아모디핀이 약간 높았고, 수축기 혈압 강화효과는 아모디핀군이 -17.79mmHg, 노바스크군이 -18.38mmHg으로 노바스크의 강압효과가 약간 높게 나타났다”며 “그러나 두 제품의 통계학적인 약효 차이는 없었다”고 말했다.
1상 임상을 진행한 가천의대 박지영 교수(약리학과)는 “아모디핀 정은 최고 혈중농도(Cmax)와 혈중농도-시간 곡선하 면적(AUC) 등에서 노바스크 정제와 약동학적으로 동등했다”고 설명했다.
박 교수는 “아모디핀의 주성분인 ‘캄실산 암로디핀’이 노바스크의 주성분인 ‘베실산 암로디핀’에 비해 광(光)안정성((stability)이 우수하다는 사실이 밝혀진 것이 이번 임상의 큰 성과로 볼 수 있다”고 덧붙였다.
국내 의·약계 관계자들은 “한미약품의 아모디핀 개발은 고가의 외국약을 싼값에 대체할 수 있는 개량신약의 우수성을 다시 한번 입증해 준 결과”라며 “아모디핀과 같은 개량신약이 개발 될수록 환자들의 약값부담은 줄어들 것”이라고 평가했다.
기존 약물에 비해 20% 가량 저렴한 가격으로 오는 8월 발매 예정인 아모디핀은 다국적 제약기업인 화이자사의 노바스크를 응용해 개발한 국산 개량 신약으로 임상 1상과 3상 시험을 완료한 뒤 지난 8일 식약청의 제조품목허가를 받았다. 한미약품은 아모디핀으로 발매 1년 내에 400억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.
한편, 이날 발표된 임상결과는 미국의 저명학회지인 ‘Clinical Therapeutics’ 5월호에 이미 실렸으며, 조만간 ‘대한순환기학회지’에도 게재될 예정이다.
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