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Korean Collection for Type Cultures
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KCTC 소식
| 이달중 국내개발 DNA칩 최초허가 전망 | |||
|---|---|---|---|
| 첨부파일 | 조회수:1406 | 2004-07-13 | |
| 2004-07-11/중앙일보 국내 바이오벤처기업들이 개발한 질병진단용 DNA칩이 이달중 세계 최초로 의약품 품목허가를 받게 될 전망이다. 식품의약품안전청 관계자는 11일 "국내 바이오메드랩과 마이진이 개발한 HPV(인간유두종바이러스) 검출 DNA칩에 대한 안전성, 유효성 검사가 끝났으며 시설조사도 조만간 마무리될 예정"이라며 "늦어도 이달 중에는 허가가 날 것으로 보인다"고 밝혔다. HPV는 자궁경부암을 유발하며 상피내암 등 여러가지 암과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있어 이번에 의약품으로 품목허가가 나게 될 HPV 검출 DNA칩은 초기부터 손을 쓰면 완치가 가능한 여성 자궁경부암의 조기진단에 유용하게 쓰이게 된다. 국내개발 DNA칩에 대한 식약청 허가는 해외에서 사례가 없는 첨단 생명공학 의약품에 대한 허가가 최초로 이뤄진다는 의미를 가진다. 식약청은 지난 2001년부터 각종 연구용역사업, 규칙입안예고 등을 통해 바이오 칩과 분석장치에 관한 허가규정을 마련해 DNA칩을 의약품으로 지정하고 품목분류코드를 만드는 등 세계 최초로 바이오기술 제품에 대한 가이드라인을 제정하는 데 앞장서 왔다. 바이오메드랩과 마이진은 지난 2000년부터 각종 DNA칩을 개발했으나 이 제품들은 산업분류 체계상 품목코드가 없고 허가를 위한 평가 가이드라인이 없어 연구용으로만 소량 유통됐으며 병의원의 진단용으로 사용되는 정식 의약품으로는 쓰이지 못했다. (서울=연합뉴스) | |||
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